Dabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Dabigatranetexilatmesilat

Commercializzato da:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (Nome Internazionale):

Dabigatran etexilate mesilate

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 172,95 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2018-11-16

Foglio illustrativo

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97212.00.00
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DabicatDabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA150“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie z. B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter
≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes
mellitus;arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und
Prävention
rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren
bis unter 18
Jahren.
Für altersgerechte Dosierungsformen siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen
Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen
schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT _
_NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN
RISIKOFAKTOREN (SPAF) _
_BEHANDLUNG VON TVT UND LE SOWIE PRÄVENTION VON REZIDIVIERENDEN TVT
UND LE BEI

Scheda tecnica

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97212.00.00
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DabicatDabigatranetexilat Towa 150 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA150“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie z. B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter
≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes
mellitus;arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und
Prävention
rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren
bis unter 18
Jahren.
Für altersgerechte Dosierungsformen siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DabicatDabigatranetexilat Towa-Kapseln können bei Erwachsenen und
pädiatrischen
Patienten ab 8 Jahren angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen
schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle einer Formulierung angegebene
Dosis sollte für
das Alter und Gewicht des Kindes verschrieben werden.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT _
_NICHT VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN
RISIKOFAKTOREN (SPAF) _
_BEHANDLUNG VON TVT UND LE SOWIE PRÄVENTION VON REZIDIVIERENDEN TVT
UND LE BEI