DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS kõvakapsel

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

dabigatraaneteksilaat

Dostupné z:

Viatris Limited

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

dabigatraaneteksilaat

Dávkovanie:

75mg 30TK

Forma lieku:

kõvakapsel

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (
_dabigatranum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran Etexilate Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab toimeainet
dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb verehüüvete
moodustumisel.
Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS VÕTMIST
_ _
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti verejooks;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioo

Súhrn charakteristických

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati, mis vastab
75 mg dabigatraaneteksilaadile.
INN.
_Dabigatranum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Suurusega 1 (ligikaudu 19 mm), valge läbipaistmatu kapslikaane ja
valge läbipaistmatu kapslikehaga
hüpromelloosist kõvakapsel, täidetud helekollakate kuni kollakate
pelletitega. Kapslikaanele ja
kapslikehale on trükitud musta värvi tindiga „VTRS“ ja selle
alla „DC75“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18
aasta vanuseni.
Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran Etexilate Viatris kapsleid võib kasutada täiskasvanutel
ning 8-aastastel ja vanematel lastel,
kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Konkreetse
ravimvormi annuste tabelis esitatud annus
tuleb määrata lapse vanuse ja kehakaalu järgi.
Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased ravimvormid.
Üleminekul mõne teise
ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta.
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
TABEL 1.
SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS
ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI PÄEVAL
1…4 TUNDI PÄRAST
OPERATSIOONI LÕPPU
SÄILITUSANNUS
ESIMESEL PÄEVAL
PÄRAST OPERATSIOONI
RAVI KESTUS
SÄILITUSANNUSEGA
Patsientidel pärast
põlveliigese asendamise
plaanilist operatsiooni
üks 100 mg kapsel
dabigatraaneteksilaati
220 mg
dabigatraaneteksilaati
üks kord ööpäevas,
ma