Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Viatris Limited
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
75mg 30TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dabigatran Etexilate Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist 3. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni. Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS VÕTMIST _ _ DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioo Přečtěte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati, mis vastab 75 mg dabigatraaneteksilaadile. INN. _Dabigatranum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Suurusega 1 (ligikaudu 19 mm), valge läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga hüpromelloosist kõvakapsel, täidetud helekollakate kuni kollakate pelletitega. Kapslikaanele ja kapslikehale on trükitud musta värvi tindiga „VTRS“ ja selle alla „DC75“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Dabigatran Etexilate Viatris kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse vanuse ja kehakaalu järgi. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased ravimvormid. Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta. _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE OPERATSIOONI PÄEVAL 1…4 TUNDI PÄRAST OPERATSIOONI LÕPPU SÄILITUSANNUS ESIMESEL PÄEVAL PÄRAST OPERATSIOONI RAVI KESTUS SÄILITUSANNUSEGA Patsientidel pärast põlveliigese asendamise plaanilist operatsiooni üks 100 mg kapsel dabigatraaneteksilaati 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas, ma Přečtěte si celý dokument