DABIGATRAN ETEXILATE STADA kõvakapsel

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

dabigatraaneteksilaat

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

dabigatraaneteksilaat

Dávkovanie:

75mg 30TK; 75mg 10TK

Forma lieku:

kõvakapsel

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist
3.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati
ja kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE STADA VÕTMIST
DABIGATRAN ETEXILATE STADA’T EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti verejooks;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
-
kui teil on suurenenud veritsusoht. See v�

Súhrn charakteristických

10
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran etexilate STADA 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 86,48 mg dabigatraaneteksilaati
(mesilaadina), mis vastab 75 mg
dabigatraaneteksilaadile.
INN.
_Dagigatranum_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged või kahvatuvalged kõvakapslid suurusega 2 (ligikaudu 18,0
mm), mis on täidetud valgete või
kollakate pelletitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on tehtud
plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese
asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18
aasta vanuseni.
Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel
ning 8-aastastel ja vanematel lastel,
kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena.
Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised, vanusele sobivad
ravimvormid.
Ühelt ravimvormilt teisele üleminekul võib vajalikuks osutuda
väljakirjutatud annuse muutmine. Määrata
tuleb ravimvormi annustamistabelis esitatud annus, mis põhineb lapse
kehakaalul ja vanusel.
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS
PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
10
RAVI ALUSTAMINE
OPERATSIOONI PÄEVAL
1…4 TUNDI PÄRAST
OPERATSIOONI LÕPPU
SÄILITUSANNUS ESIMESEL
PÄEVAL PÄRAST
OPERATSIOONI
RAVI KESTUS
SÄILITUSANNUSEGA
Patsientidel pärast põlveliigese
asendamise plaanilist operatsiooni
üks 110 mg kapsel
dabigatraaneteksilaati
220 mg
dabigatraaneteksilaati,
kaks 110 mg kapslit üks
kord ööpäevas
10 päeva
Patsientidel pärast puusaliigese
asendamise plaanilist operatsiooni
28…35 päeva
_ANNUSE VÄ