Dabigatran Etexilate Stada 110 mg cietās kapsulas

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Dabigatrāna eteksilāts

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC kód:

B01AE07

INN (Medzinárodný Name):

Dabigatran etexilate

Dávkovanie:

110 mg

Forma lieku:

Kapsula, cietā

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Limited, Ireland; SAG Manufacturing, S.L.U., Spain; Galenicum Health S.L.U., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
MT/H/0671/002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 110 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabigatranum etexilatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dabigatran etexilate STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate STADA lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran etexilate STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran etexilate STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran etexilate STADA satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc
par antikoagulantiem. Tā iedarbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanās
procesā.
Dabigatran etexilate STADA lieto pieaugušajiem, lai:
▪
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas;
▪
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos organisma asinsvados, ja
Jums ir neregulāras sirdsdarbības veids, ko sauc par nevalvulāru
priekškambaru mirdzēšanu, un
vismaz viens papildu riska faktors;
▪
ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu
atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju
un plaušu vēnās.
Dabigatran etexilate STADA lieto bērniem, lai:
▪
ārstētu asins recekļus un novērstu atkārtotu asins recek

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
MT/H/0671/002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DABIGATRAN ETEXILATE STADA 110 MG CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 126,83 mg dabigatrāna eteksilāta
(mesilāta veidā), kas atbilst 110 mg
dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas krāsas peletes pildītas zilās
1. izmēra (aptuveni 19,4 mm) cietajās
kapsulās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā
venozu
trombembolisku
notikumu
(VTE
–
_venous _
_thromboembolic _
_events_
)
profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzēšanu (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem,
piemēram, pārciests insults vai pārejoša
išēmijas lēkme (PIL), ≥75 gadu vecums, sirds mazspēja (≥II
pakāpe pēc Ņujorkas sirds slimību
asociācijas [NYHA -
_New York Heart Association_
] klasifikācijas), cukura diabēts, hipertensija.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
un recidivējošas DzVT un PE
profilakse pieaugušajiem.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu
vecumam.
Informāciju par vecumam piemērotajiem zāļu stiprumiem skatīt 4.2.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran etexilate STADA kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas.
Bērnu līdz 8 gadu vecumam ārstēšanai ir pieejamas citas vecumam
atbilstošas zāļu farmaceitiskās
formas.
Mainot lietoto zāļu farmaceitisko formu, var būt nepieciešams
mainīt parakstīto devu. Deva, kas norādīta
attiecīgajā zāļu farmaceitiskās formas devu tabulā, jānosak