Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Stada Arzneimittel AG, Germany
B01AE07
Dabigatran etexilate
110 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Limited, Ireland; SAG Manufacturing, S.L.U., Spain; Galenicum Health S.L.U., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 MT/H/0671/002/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DABIGATRAN ETEXILATE STADA 110 MG CIETĀS KAPSULAS _dabigatranum etexilatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Dabigatran etexilate STADA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate STADA lietošanas 3. Kā lietot Dabigatran etexilate STADA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dabigatran etexilate STADA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dabigatran etexilate STADA satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antikoagulantiem. Tā iedarbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanās procesā. Dabigatran etexilate STADA lieto pieaugušajiem, lai: ▪ novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; ▪ novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāras sirdsdarbības veids, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzēšanu, un vismaz viens papildu riska faktors; ▪ ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju un plaušu vēnās. Dabigatran etexilate STADA lieto bērniem, lai: ▪ ārstētu asins recekļus un novērstu atkārtotu asins recek Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 MT/H/0671/002/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DABIGATRAN ETEXILATE STADA 110 MG CIETĀS KAPSULAS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 126,83 mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta veidā), kas atbilst 110 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas krāsas peletes pildītas zilās 1. izmēra (aptuveni 19,4 mm) cietajās kapsulās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE – _venous _ _thromboembolic _ _events_ ) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzēšanu (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pārciests insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL), ≥75 gadu vecums, sirds mazspēja (≥II pakāpe pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas [NYHA - _New York Heart Association_ ] klasifikācijas), cukura diabēts, hipertensija. Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DzVT un PE profilakse pieaugušajiem. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Informāciju par vecumam piemērotajiem zāļu stiprumiem skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dabigatran etexilate STADA kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Bērnu līdz 8 gadu vecumam ārstēšanai ir pieejamas citas vecumam atbilstošas zāļu farmaceitiskās formas. Mainot lietoto zāļu farmaceitisko formu, var būt nepieciešams mainīt parakstīto devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā zāļu farmaceitiskās formas devu tabulā, jānosak Izlasiet visu dokumentu