CZV Bovines Tuberculin PPD

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5

Dostupné z:

CZ Veterinaria S.A. (4601966)

ATC kód:

QI02AR01

INN (Medzinárodný Name):

Mycobacterium bovis cultures, strain AN5

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5 (35416) 2500 Internationale Einheit

Spôsob podávania:

intrakutane Anwendung

Terapeutické skupiny:

Rind

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2011-09-28

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, Injektionslösung
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
Mitvertrieb:
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, Injektionslösung
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von _Mycobacterium bovis_,
Stamm AN-5
2500 IE*
*IE: Internationale Einheiten.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (Konservierungsmittel)
0,5 mg
Klare farblose oder gelbliche Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur In-vivo_-_Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die
eine Immunantwort
gegen
den
Erreger
der
Rindertuberkulose,
_Mycobacterium _
_bovis_,
zeigen
(einfacher
intrakutaner Tuberkulintest).
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen kann möglicherweise ein vorübergehender
Temperaturanstieg auf
maximal 41,4°C innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen während
der Behandlung)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosis: 0,1 ml.
Anwendungsalter: Ab 6 Wochen.
Art der Anwendung: intrakutane Anwendung
Anwendung: Vor Gebrauch gut schütteln.
Die Injektionsstellen scheren und säubern. Innerhalb des geschorenen
Bereichs eine
Hautfalte zwischen Daumen und Ze

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CZV BOVINES TUBERKULIN PPD,
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von _Mycobacterium bovis_,
Stamm AN-5
2500 IE*
*IE: Internationale Einheiten.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (Konservierungsmittel)
0,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose oder gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
In-vivo_-_Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die eine
Immunantwort
gegen
den
Erreger
der
Rindertuberkulose,
_Mycobacterium _
_bovis_,
zeigen
(einfacherintrakutaner Tuberkulintest).
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine Wiederholung des Tests vor Ablauf von mindestens 42 Tagen wird
nicht empfohlen,
um falsch negative Ergebnisse aufgrund einer verminderten
Reaktionsfähigkeit der Haut
während der Desensibilisierungsphase nach dem vorhergehenden Test zu
vermeiden.
Chronisch infizierte Tiere mit schwerer Symptomatik sprechen auf den
Tuberkulintest
möglicherweise nicht an.
Neu infizierte Tiere reagieren bis zur Ausbildung der zellvermittelten
Immunantwort (bei
den meisten Tieren zwischen 3 und 6 Wochen nach der Infektion) noch
nicht auf den
Tuberkulintest.
Bei Kühen, die vor kurzem gekalbt haben, kann der Test aufgrund einer
postpartalen
Immunsuppression falsch negativ ausfallen.
Die Reaktion auf den Test kann auch bei Rindern ausbleiben, die mit
Immunsuppressiva
behandelt werden oder vor kurzem mit Immunsuppressiva behandelt
wurden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Interpretation der Testergebnisse sind die anderen in der
Herde gewonnenen
Ergebnisse sowie die klinischen und epidemiologischen Faktoren, die
zur Anwendung d