Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5
CZ Veterinaria S.A. (4601966)
QI02AR01
Mycobacterium bovis cultures, strain AN5
Injektionslösung
Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5 (35416) 2500 Internationale Einheit
intrakutane Anwendung
Rind
verlängert
2011-09-28
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, Injektionslösung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanien) Mitvertrieb: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, Injektionslösung 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,1 ml enthält: WIRKSTOFF: Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von _Mycobacterium bovis_, Stamm AN-5 2500 IE* *IE: Internationale Einheiten. SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol (Konservierungsmittel) 0,5 mg Klare farblose oder gelbliche Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur In-vivo_-_Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die eine Immunantwort gegen den Erreger der Rindertuberkulose, _Mycobacterium _ _bovis_, zeigen (einfacher intrakutaner Tuberkulintest). 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann möglicherweise ein vorübergehender Temperaturanstieg auf maximal 41,4°C innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 7. ZIELTIERART(EN) Rinder. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosis: 0,1 ml. Anwendungsalter: Ab 6 Wochen. Art der Anwendung: intrakutane Anwendung Anwendung: Vor Gebrauch gut schütteln. Die Injektionsstellen scheren und säubern. Innerhalb des geschorenen Bereichs eine Hautfalte zwischen Daumen und Ze Прочетете целия документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,1 ml enthält: WIRKSTOFF: Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von _Mycobacterium bovis_, Stamm AN-5 2500 IE* *IE: Internationale Einheiten. SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol (Konservierungsmittel) 0,5 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare farblose oder gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART In-vivo_-_Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die eine Immunantwort gegen den Erreger der Rindertuberkulose, _Mycobacterium _ _bovis_, zeigen (einfacherintrakutaner Tuberkulintest). 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Eine Wiederholung des Tests vor Ablauf von mindestens 42 Tagen wird nicht empfohlen, um falsch negative Ergebnisse aufgrund einer verminderten Reaktionsfähigkeit der Haut während der Desensibilisierungsphase nach dem vorhergehenden Test zu vermeiden. Chronisch infizierte Tiere mit schwerer Symptomatik sprechen auf den Tuberkulintest möglicherweise nicht an. Neu infizierte Tiere reagieren bis zur Ausbildung der zellvermittelten Immunantwort (bei den meisten Tieren zwischen 3 und 6 Wochen nach der Infektion) noch nicht auf den Tuberkulintest. Bei Kühen, die vor kurzem gekalbt haben, kann der Test aufgrund einer postpartalen Immunsuppression falsch negativ ausfallen. Die Reaktion auf den Test kann auch bei Rindern ausbleiben, die mit Immunsuppressiva behandelt werden oder vor kurzem mit Immunsuppressiva behandelt wurden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Interpretation der Testergebnisse sind die anderen in der Herde gewonnenen Ergebnisse sowie die klinischen und epidemiologischen Faktoren, die zur Anwendung d Прочетете целия документ