Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01BC01
subkutánne a intravenózne použitie
sol ijf 1x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cytarabín
sol ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x40 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-06-10
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04946-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK cytarabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Cytarabine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cytarabine Accord 3. Ako používať Cytarabine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cytarabine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CYTARABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Cytarabine Accord sa používa u dospelých a u detí. Liečivo je cytarabín. Cytarabín je jedným zo skupiny liekov známych ako cytostatiká, tieto lieky sa používajú na liečbu akútnych leukémii (rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek).Cytarabín narúša rast rakovinových buniek, ktoré sú nakoniec zničené. Indukcia remisie (navodenie remisie) je intenzívna liečba na potlačenie leukémie až do dosiahnutia jej ústupu. Ak táto liečba účinkuje, rovnováha vašich krviniek sa dostáva do normálu a váš zdravotný stav sa lepší. Toto obdobie, počas ktorého ste relatívne zdraví, sa nazýva remisia. Udržiavacia liečba je miernejšou liečbou zameranou na udržanie vašej Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00424-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 100 mg cytarabínu. Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cytarabínu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cytarabínu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g cytarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g cytarabínu. Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 4 g cytarabínu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g cytarabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný a infúzny roztok. Liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý je takmer bez častíc. pH: 7,0 – 9,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na indukciu remisie pri akútnej myeloidnej leukémii u dospelých a na iné akútne leukémie u dospelých a detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Liečbu cytarabínom by mal začať lekár s rozsiahlymi skúsenosťami s liečbou cytostatikami, alebo by sa mala podávať v konzultácii s takýmto lekárom. Je možné poskytnúť len všeobecné odporúčania, keďže akútna leukémia sa lieči takmer výhradne kombináciami cytostatík. Odporúčania pre dávkovanie sa môžu urobiť na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) alebo podľa plochy povrchu tela (mg/m 2 ). Odporúčania pre dávkovanie môžu byť prevedené z odporúčaní na základe telesnej hmotnosti na odporúčania podľa povrchu tela pomocou nomogramov. _1._ _ _ _Indukcia remisie: _ Dávkovanie a časový plán indukčnej terapie sa rôznia v závislosti od použitého režimu. a) Kontinuálna liečba: Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.: 2014/01335-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00424-Z1B 2 Nasledujúce dávkovacie režimy boli použité pri kontinuálnej liečbe na indukciu remisie. i) Rýchla injekcia – 2 mg/kg/deň je vhodn Prečítajte si celý dokument