Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC-kode:

L01BC01

Indgivelsesvej:

subkutánne a intravenózne použitie

Enheder i pakken:

sol ijf 1x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Cytarabín

Produkt oversigt:

sol ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x40 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml (liek.inj.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2013-06-10

Indlægsseddel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04946-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML
INJEKČNÝ A
INFÚZNY ROZTOK
cytarabín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cytarabine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cytarabine Accord
3.
Ako používať Cytarabine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cytarabine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYTARABINE ACCORD A NA
ČO SA
POUŽÍVA

Cytarabine Accord sa používa u dospelých a u detí. Liečivo je
cytarabín.

Cytarabín je jedným zo skupiny liekov známych ako cytostatiká,
tieto lieky sa používajú na
liečbu akútnych leukémii (rakovina krvi, pri ktorej máte príliš
veľa bielych krviniek).Cytarabín
narúša rast rakovinových buniek, ktoré sú nakoniec zničené.

Indukcia remisie (navodenie remisie) je intenzívna liečba na
potlačenie leukémie až do
dosiahnutia jej ústupu. Ak táto liečba účinkuje, rovnováha
vašich krviniek sa dostáva do
normálu a váš zdravotný stav sa lepší. Toto obdobie, počas
ktorého ste relatívne zdraví, sa
nazýva remisia.

Udržiavacia liečba je miernejšou liečbou zameranou na udržanie
vašej

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00424-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 mg cytarabínu.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cytarabínu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g cytarabínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g cytarabínu.
Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 4 g cytarabínu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g cytarabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok.
Liek je číry, bezfarebný roztok, ktorý je takmer bez častíc.
pH: 7,0 – 9,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na indukciu remisie pri akútnej myeloidnej leukémii u dospelých a
na iné akútne leukémie
u dospelých a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
Liečbu cytarabínom by mal začať lekár s rozsiahlymi
skúsenosťami s liečbou cytostatikami, alebo by sa
mala podávať v konzultácii s takýmto lekárom. Je možné
poskytnúť len všeobecné odporúčania, keďže
akútna leukémia sa lieči takmer výhradne kombináciami
cytostatík.
Odporúčania pre dávkovanie sa môžu urobiť na základe telesnej
hmotnosti (mg/kg) alebo podľa
plochy povrchu tela (mg/m
2
). Odporúčania pre dávkovanie môžu byť prevedené z
odporúčaní na
základe telesnej hmotnosti na odporúčania podľa povrchu tela
pomocou nomogramov.
_1._
_ _
_Indukcia remisie: _
Dávkovanie a časový plán indukčnej terapie sa rôznia v
závislosti od použitého režimu.
a)
Kontinuálna liečba:
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2014/01335-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00424-Z1B
2
Nasledujúce dávkovacie režimy boli použité pri kontinuálnej
liečbe na indukciu remisie.
i)
Rýchla injekcia – 2 mg/kg/deň je vhodn