Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dávkovanie:

2000 mg

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-08-17

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYCLOPHOSPHAMID ACCORD 2000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cyclophosphamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTELS BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Accord beachten?
3.
Wie ist Cyclophosphamid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclophosphamid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYCLOPHOSPHAMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclophosphamid Accord enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid.
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs.
Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird
auch als „Chemotherapie“
bezeichnet.
Cyclophosphamid wird oft alleine oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs oder mit
Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet.
Hierzu zählen:
•
bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische
Leukämie, chronische
lymphatische Leukämie)
•
verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen
(Hodgkin-Lymp

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclophosphamid Accord 2000 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthält 2138,0 mg Cyclophosphamid 1 H
2
O entsprechend 2000 mg
Cyclophosphamid.
Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (wasserfrei)/ml
Lösung
(Rekonstitutionsvolumina siehe Abschnitt 6.6)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cyclophosphamid wird abhängig von der Indikation in Kombination mit
anderen
Chemotherapeutika oder allein angewendet. Cyclophosphamid Accord wird
angewendet zur
Behandlung von:
•
Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
•
Akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
•
Zur Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation, zur
Behandlung akuter
lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter
myeloischer
Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan
•
Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom
•
Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom
•
Adjuvanter Therapie des Mammakarzinoms
•
Ewing-Sarkom
•
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
•
Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom
•
Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere
progrediente
Formen von Lupus-Nephritis und Wegener-Granulomatose
2
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cyclophosphamid Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die im
Umgang mit
chemotherapeutischen Wirkstoffen zur Krebsbehandlung erfahren sind.
Cyclophosphamid Accord darf nur in Einrichtungen angewendet werden, in
denen Möglichkeiten
zur Überwachung der klinischen, biochemischen und hämatologischen
Parameter vor, während und
nach de