País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
2000 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-08-17
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYCLOPHOSPHAMID ACCORD 2000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Cyclophosphamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTELS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Cyclophosphamid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclophosphamid Accord beachten? 3. Wie ist Cyclophosphamid Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyclophosphamid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYCLOPHOSPHAMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyclophosphamid Accord enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid. Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird auch als „Chemotherapie“ bezeichnet. Cyclophosphamid wird oft alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder mit Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet. Hierzu zählen: • bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie) • verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen (Hodgkin-Lymp Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Cyclophosphamid Accord 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2138,0 mg Cyclophosphamid 1 H 2 O entsprechend 2000 mg Cyclophosphamid. Stärke nach Rekonstitution: 20 mg Cyclophosphamid (wasserfrei)/ml Lösung (Rekonstitutionsvolumina siehe Abschnitt 6.6) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Weißes lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cyclophosphamid wird abhängig von der Indikation in Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder allein angewendet. Cyclophosphamid Accord wird angewendet zur Behandlung von: • Chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) • Akuter lymphatischer Leukämie (ALL) • Zur Konditionierung vor einer Knochenmarktransplantation, zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan • Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom • Metastasiertem Ovarial- und Mammakarzinom • Adjuvanter Therapie des Mammakarzinoms • Ewing-Sarkom • Kleinzelligem Bronchialkarzinom • Fortgeschrittenem oder metastasiertem Neuroblastom • Lebensbedrohlich verlaufenden Autoimmunerkrankungen: schwere progrediente Formen von Lupus-Nephritis und Wegener-Granulomatose 2 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Cyclophosphamid Accord darf nur von Ärzten angewendet werden, die im Umgang mit chemotherapeutischen Wirkstoffen zur Krebsbehandlung erfahren sind. Cyclophosphamid Accord darf nur in Einrichtungen angewendet werden, in denen Möglichkeiten zur Überwachung der klinischen, biochemischen und hämatologischen Parameter vor, während und nach de Leia o documento completo