Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur, kombinace
Virbac SA
QJ01DD
Ceftiofur, combinations (Ceftiofurum, Ketoprofenum)
Injekční suspenze
skot
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9904542 - 1 x 50 ml - lahvička
2015-09-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1ère avenue – 2065m – LID 06516 CARROS FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum, ketoprofenum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml přípravku obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Ceftiofurum (jako hydrochloridum) 50,0 mg Ketoprofenum 150,0 mg Našedlá až narůžovělá suspenze. 4. INDIKACE Léčba bovinního respiračního onemocnění (BRD), vyvolaného _Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella_ _multocida_ citlivými na ceftiofur a zmírnění přidružených klinických příznaků zánětu nebo horečky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo na beta-laktamová antibiotika. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen. Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu nebezpečí šíření antimikrobní rezistence na člověka. Neaplikovat současně nebo v rozmezí 24 hodin jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a kortikosteroidy. Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater a ledvin, v případech možných onemocnění gastrointestinálního traktu jako jsou ulcerace nebo krvácení, nebo tam, kde je prokázána krevní dyskrazie. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V terénních studiích byl přípravek testován u skotu ve věku od 1 měsíce do 12 let; tyto studie nepodaly žádné důkazy o bezpečnostním riziku přípravku. Ve studiích byly obvykle pozorovány v místě injekčního podání mírné zánětlivé reakce, jako jsou otoky tkání, ve vět Prečítajte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Ceftiofurum (jako hydrochloridum) 50,0mg Ketoprofenum 150,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Našedlá až narůžovělá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba bovinního respiračního onemocnění (BRD) vyvolaného _Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella_ _multocida_ citlivými na ceftiofur a zmírnění přidružených klinických příznaků zánětu nebo horečky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo na beta-laktamová antibiotika. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ketoprofen. Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu nebezpečí šíření antimikrobní rezistence na člověka. Neaplikovat současně nebo v rozmezí 24 hodin jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo kortikosteroidy. Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater, ledvin, v případech možných onemocnění gastrointestinálního traktu jako jsou ulcerace nebo krvácení, nebo tam, _KDE_ je prokázána _KREVNÍ_ _DYSKRAZIE._ 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepoužívat u zvířat dehydrovaných, hypovolemických, nebo s hypotenzí, protože tyto stavy zvyšují možné riziko renální toxicity. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě výskytu alergické reakce léčbu přerušit. Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud Prečítajte si celý dokument