Curacef Duo 50/150 mg/ml Injekční suspenze

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Ceftiofur, kombinace

Saadav alates:

Virbac SA

ATC kood:

QJ01DD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ceftiofur, combinations (Ceftiofurum, Ketoprofenum)

Ravimvorm:

Injekční suspenze

Terapeutiline rühm:

skot

Terapeutiline ala:

Cefalosporiny třetí generace

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9904542 - 1 x 50 ml - lahvička

Loa andmise kuupäev:

2015-09-25

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 CARROS
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot
Ceftiofurum, ketoprofenum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml přípravku obsahuje
LÉČIVÉ LÁTKY:
Ceftiofurum (jako hydrochloridum)
50,0 mg
Ketoprofenum
150,0 mg
Našedlá až narůžovělá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba bovinního respiračního onemocnění (BRD), vyvolaného
_Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella_
_multocida_ citlivými na ceftiofur a zmírnění přidružených
klinických příznaků zánětu nebo horečky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny
nebo na beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur a další
beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu nebezpečí
šíření antimikrobní rezistence na člověka.
Neaplikovat současně nebo v rozmezí 24 hodin jiná nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID) a
kortikosteroidy.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater a ledvin, v
případech možných onemocnění
gastrointestinálního traktu jako jsou ulcerace nebo krvácení, nebo
tam, kde je prokázána krevní
dyskrazie.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V terénních studiích byl přípravek testován u skotu ve věku od
1 měsíce do 12 let; tyto studie nepodaly
žádné důkazy o bezpečnostním riziku přípravku.
Ve studiích byly obvykle pozorovány v místě injekčního podání
mírné zánětlivé reakce, jako jsou
otoky tkání, ve vět�

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CURACEF DUO 50 mg/ml / 150 mg/ml injekční suspenze pro skot
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Ceftiofurum (jako hydrochloridum)
50,0mg
Ketoprofenum
150,0
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Našedlá až narůžovělá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba bovinního respiračního onemocnění (BRD) vyvolaného
_Mannheimia haemolytica_ a _Pasteurella_
_multocida_ citlivými na ceftiofur a zmírnění přidružených
klinických příznaků zánětu nebo horečky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny
nebo na beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur a další
beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ketoprofen.
Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu nebezpečí
šíření antimikrobní rezistence na člověka.
Neaplikovat současně nebo v rozmezí 24 hodin jiná nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo
kortikosteroidy.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater, ledvin, v
případech možných onemocnění
gastrointestinálního traktu jako jsou ulcerace nebo krvácení, nebo
tam, _KDE_ je prokázána _KREVNÍ_
_DYSKRAZIE._
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepoužívat u zvířat dehydrovaných, hypovolemických, nebo s
hypotenzí, protože tyto stavy zvyšují
možné riziko renální toxicity.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě výskytu alergické reakce léčbu přerušit.
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie
produkující širokospektré beta-laktamázy
(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud