Crealb 200 g/l infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanquin Plasma Products B.V, Holandsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml (liek.skl.inj.); sol inf 1x50 ml (liek.skl.inj.); sol inf 1x100 ml (liek.skl.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CREALB 40 G/L INFÚZNY ROZTOK
CREALB 200 G/L INFÚZNY ROZTOK
Ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Crealb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Crealb
3.
Ako užívať Crealb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Crealb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CREALB A NA ČO SA POUŽÍVA
Crealb obsahuje ľudský proteín albumín. Ľudský albumín je
normálnou súčasťou ľudskej plazmy a
správa sa ako albumín prítomný vo vašom tele, keď sa podáva ako
substitučná terapia (náhradná
liečba). Albumín stabilizuje cirkulujúci krvný objem a je nosičom
hormónov, enzýmov, liekov a
toxínov.
Albumín sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného
objemu vo vašom tele, kde bol
preukázaný nedostatok objemu a lekár považuje substitučnú
liečbu za vhodnú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CREALB
NEPOUŽÍVAJTE CREALB
-
ak ste alergický na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Crealb, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Buďte

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Crealb 200 g/l infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Crealb 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20%) z celkového
proteínu, z ktorého najmenej 95% je
ľudský albumín.
Injekčná liekovka obsahuje buď 2 g/10 ml alebo 10 g/50 ml alebo 20
g/100 ml ľudského albumínu.
Roztok je mierne hyperonkotický.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík 100 mmol/l (2,3 g/l).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číry, mierne viskózny; je takmer bezfarebný, žltý,
jantárový alebo zelený.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi, ak sa
preukázal nedostatok objemu, a keď je
vhodné použiť koloid.
Crealb 200 g/l je indikovaný u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie
sa majú prispôsobiť individuálnym
požiadavkám pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy
alebo choroby a od pokračujúcich strát
tekutín a bielkovín. Na stanovenie požadovanej dávky sa majú
použiť opatrenia primeranosti
cirkulujúceho objemu a nie hladín albumínu v plazme.
Ak sa má podávať ľudský albumín, má sa pravidelne monitorovať
hemodynamická výkonnosť;
to môže zahŕňať:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- centrálny venózny tlak
- klinový tlak pľúcnej artérie
- vylučovanie moču
- elektrolyt (hladina elektrolytov)
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG
- hematokrit / hemoglobín
Možno bude potrebné monitorovať rovnováhu tekutín, elektrolyty v
sére a acidobázickú rovnováhu
pred a počas podávania. Osobitná pozornosť sa musí venovať
sodíku v sére u pacientov so zvýšeným
neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm nepr