País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanquin Plasma Products B.V, Holandsko
B05AA01
intravenózne použitie
sol inf 1x10 ml (liek.skl.inj.); sol inf 1x50 ml (liek.skl.inj.); sol inf 1x100 ml (liek.skl.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Albumín
R - Aktuálna registrácia
2020-10-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CREALB 40 G/L INFÚZNY ROZTOK CREALB 200 G/L INFÚZNY ROZTOK Ľudský albumín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Crealb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Crealb 3. Ako užívať Crealb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Crealb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CREALB A NA ČO SA POUŽÍVA Crealb obsahuje ľudský proteín albumín. Ľudský albumín je normálnou súčasťou ľudskej plazmy a správa sa ako albumín prítomný vo vašom tele, keď sa podáva ako substitučná terapia (náhradná liečba). Albumín stabilizuje cirkulujúci krvný objem a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Albumín sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu vo vašom tele, kde bol preukázaný nedostatok objemu a lekár považuje substitučnú liečbu za vhodnú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CREALB NEPOUŽÍVAJTE CREALB - ak ste alergický na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Crealb, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Crealb 200 g/l infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Crealb 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20%) z celkového proteínu, z ktorého najmenej 95% je ľudský albumín. Injekčná liekovka obsahuje buď 2 g/10 ml alebo 10 g/50 ml alebo 20 g/100 ml ľudského albumínu. Roztok je mierne hyperonkotický. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje sodík 100 mmol/l (2,3 g/l). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je číry, mierne viskózny; je takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi, ak sa preukázal nedostatok objemu, a keď je vhodné použiť koloid. Crealb 200 g/l je indikovaný u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Koncentrácia albumínového prípravku, dávka a rýchlosť infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym požiadavkám pacienta. Dávkovanie Potrebná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo choroby a od pokračujúcich strát tekutín a bielkovín. Na stanovenie požadovanej dávky sa majú použiť opatrenia primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladín albumínu v plazme. Ak sa má podávať ľudský albumín, má sa pravidelne monitorovať hemodynamická výkonnosť; to môže zahŕňať: - arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia - centrálny venózny tlak - klinový tlak pľúcnej artérie - vylučovanie moču - elektrolyt (hladina elektrolytov) 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/02536-REG - hematokrit / hemoglobín Možno bude potrebné monitorovať rovnováhu tekutín, elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu pred a počas podávania. Osobitná pozornosť sa musí venovať sodíku v sére u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm nepr Leia o documento completo