Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriásica arthritisCosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia ha sido insuficiente. Axial spondyloarthritis (axSpA)Espondilitis anquilosante (COMO, radiografía axial spondyloarthritis)Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorizado
2015-01-14
149 B. PROSPECTO 150 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO COSENTYX 75 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA secukinumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED (O SU HIJO) EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted (o su hijo), ya que puede perjudicarles. - Si usted (o su hijo) experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a usar Cosentyx 3. Cómo usar Cosentyx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cosentyx 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COSENTYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial. Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • Psoriasis en placas pediátrica • Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil PSORIASIS EN PLACAS PEDIÁTRICA Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 75 mg de secukinumab en 0,5 ml. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Psoriasis en placas pediátrica Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad candidatos a tratamientos sistémicos. Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) _Artritis relacionada con entesitis (ARE) _ Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con entesitis activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no pueden tolerar, el tratamiento convencional (ver sección 5.1). _Artritis psoriásica juvenil (APsJ) _ Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa en pacientes a partir de 6 años de edad cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente, o no toleran, el tratamiento convencional (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado. Posología _Psoriasis en placas pediátrica (adolescentes y niños a partir de 6 años de edad) _ La dosis recomendada está basada en el peso corporal (Tabla 1) y se administra por inyección subcutánea inicialmente en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la Prečítajte si celý dokument