Corvert 87 µg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

IBUTILIDE FUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUTILIDE 87 µg/ml

Dostupné z:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC kód:

C01BD05

INN (Medzinárodný Name):

IBUTILIDE FUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUTILIDE 87 µg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor infusie

Zloženie:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Ibutilide

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

CORV 014 NL PIL 02Oct2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CORVERT 87 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
ibutilide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Corvert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CORVERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Corvert behoort tot een groep medicijnen die anti-aritmica worden
genoemd en die gebruikt worden
voor de behandeling van hartritmeproblemen. Deze medicijnen voorkomen
dat het hart onregelmatig
slaat.
Corvert wordt gebruikt om bepaalde verstoorde hartritmes weer om te
zetten in het normale hartritme.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Om er zeker van te zijn dat dit medicijn geschikt voor u is, zal uw
arts u enkele vragen stellen. Als u
deze vragen niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u bepaalde soorten hartritmeproblemen heeft zoals
o
Verhoogd hartritme (bijvoorbeeld torsades de pointe)
o
Als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad
o
Verlengd QT-interval
o
AV block
o
Sick sinus syndroom
o
Als u symptomen van hartfalen heeft
o
Als uw bloed een te laag gehalte heeft aan kalium of magnesium
-
Als u andere geneesmiddelen gebrui

Súhrn charakteristických

Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 20F02
pagina 1 van 9
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORVERT 87 microgram/ml oplossing voor intraveneuze infusie.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ibutilidefumaraat (INN) 0,1 mg/ml, overeenkomend met 87 microgram
ibutilide /ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 35,33 mg natrium per 10 ml oplossing voor
intraveneuze infusie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De acute conversie van atriumflutter of atriumfibrilleren naar
sinusritme.
Zie rubriek 5.1 voor de effectiviteitspercentages in klinische
onderzoeken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die 60 kg of meer wegen: 1 mg ibutilidefumaraat (= 0,87 mg
ibutilide, overeenkomend met
één 10 ml injectieflacon) intraveneus toegediend in een periode van
10 minuten.
Patiënten die minder dan 60 kg wegen: 0,01 mg ibutilidefumaraat per
kg (= 0,0087 mg ibutilide/kg,
overeenkomend met 0,1 ml/kg) intraveneus toegediend in een periode van
10 minuten.
Als de aritmie binnen 10 minuten na het einde van het eerste infuus
niet is gestopt, mag een tweede
dosis worden toegediend. Meer doses worden niet aanbevolen vanwege het
risico van een verlenging
van het QT-interval. Patiënten die na 1 uur of meer niet hebben
gereageerd op een behandeling met
CORVERT kunnen geconverteerd worden door middel van elektrische
cardioversie.
Ibutilide-infusie moet gestopt worden zodra de ritmestoornis is
geëindigd of als er een aanhoudende
of kortdurende ventriculaire tachycardie optreedt of een duidelijke
verlenging van het voor frequentie
gecorrigeerde QT-interval.
De infusie moet minimaal 10 minuten duren.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
CORVERT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten
onder de 18 jaar wegens het
gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
OUDEREN
De gemiddelde leeftijd van patiënten in klinische onderzoeken was 65
jaar. Er werden geen
leeftijd