Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IBUTILIDE FUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUTILIDE 87 µg/ml
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
C01BD05
IBUTILIDE FUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IBUTILIDE 87 µg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Ibutilide
Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
CORV 014 NL PIL 02Oct2023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CORVERT 87 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE ibutilide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Corvert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CORVERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Corvert behoort tot een groep medicijnen die anti-aritmica worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen. Deze medicijnen voorkomen dat het hart onregelmatig slaat. Corvert wordt gebruikt om bepaalde verstoorde hartritmes weer om te zetten in het normale hartritme. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Om er zeker van te zijn dat dit medicijn geschikt voor u is, zal uw arts u enkele vragen stellen. Als u deze vragen niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u bepaalde soorten hartritmeproblemen heeft zoals o Verhoogd hartritme (bijvoorbeeld torsades de pointe) o Als u minder dan een maand geleden een hartaanval heeft gehad o Verlengd QT-interval o AV block o Sick sinus syndroom o Als u symptomen van hartfalen heeft o Als uw bloed een te laag gehalte heeft aan kalium of magnesium - Als u andere geneesmiddelen gebrui Les hele dokumentet
Samenvatting van de Productkenmerken NLD 20F02 pagina 1 van 9 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CORVERT 87 microgram/ml oplossing voor intraveneuze infusie. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibutilidefumaraat (INN) 0,1 mg/ml, overeenkomend met 87 microgram ibutilide /ml. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 35,33 mg natrium per 10 ml oplossing voor intraveneuze infusie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De acute conversie van atriumflutter of atriumfibrilleren naar sinusritme. Zie rubriek 5.1 voor de effectiviteitspercentages in klinische onderzoeken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten die 60 kg of meer wegen: 1 mg ibutilidefumaraat (= 0,87 mg ibutilide, overeenkomend met één 10 ml injectieflacon) intraveneus toegediend in een periode van 10 minuten. Patiënten die minder dan 60 kg wegen: 0,01 mg ibutilidefumaraat per kg (= 0,0087 mg ibutilide/kg, overeenkomend met 0,1 ml/kg) intraveneus toegediend in een periode van 10 minuten. Als de aritmie binnen 10 minuten na het einde van het eerste infuus niet is gestopt, mag een tweede dosis worden toegediend. Meer doses worden niet aanbevolen vanwege het risico van een verlenging van het QT-interval. Patiënten die na 1 uur of meer niet hebben gereageerd op een behandeling met CORVERT kunnen geconverteerd worden door middel van elektrische cardioversie. Ibutilide-infusie moet gestopt worden zodra de ritmestoornis is geëindigd of als er een aanhoudende of kortdurende ventriculaire tachycardie optreedt of een duidelijke verlenging van het voor frequentie gecorrigeerde QT-interval. De infusie moet minimaal 10 minuten duren. PEDIATRISCHE PATIËNTEN CORVERT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten onder de 18 jaar wegens het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. OUDEREN De gemiddelde leeftijd van patiënten in klinische onderzoeken was 65 jaar. Er werden geen leeftijd Les hele dokumentet