Combodart 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC kód:

G04CA52

INN (Medzinárodný Name):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dávkovanie:

0,5 mg - 0,4 mg

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin and Dutasteride

Prehľad produktov:

CTI-code: 369774-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001812 - CNK-code: 2719474 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369774-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369774-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001805 - CNK-code: 2697993 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2010-05-25

Príbalový leták

Version 15
1/7 =v14+ Fleming + Lu guidance
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Combodart en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Combodart niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Combodart?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMBODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
COMBODART WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT (_benigne_
_prostaathyperplasie_). Dit is een goedaardige vergroting van de
prostaat, veroorzaakt door een overmatige
productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Combodart is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die
_5-alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en
tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die _alfablokkers
_worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft,
bestaat het risico dat uw urinestraal
volledig wordt geblokkeerd (_acute urineretentie_). Dit vereist
onmiddellijke medische behande

Súhrn charakteristických

Version 15
1/20
= v14 + Fleming + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367
mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten) en zonnegeel (E
110). Elke capsule bevat ≤ 0,1 mg
zonnegeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Langwerpige, harde capsules met een bruine romp en een oranje kapje
met de opdruk GS 7CZ in zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met
gereguleerde afgifte en een zachte gelatine
capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot ernstige
symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn bestudeerd,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis Combodart is 1 capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal per
dag.
Waar nodig kan Combodart gebruikt worden als vervanging van
gelijktijdig toegediend dutasteride en
tamsulosinehydrochloride, teneinde de bestaande behandeling te
vereenvoudigen.
Indien klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over
te schakelen van monotherapie
met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op Combodart.
Version 15
2/20
= v14 + Fleming + LU guidance
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunctie_
Het effect van e