Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV
G04CA52
Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride
0,5 mg - 0,4 mg
Capsule, hard
Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg
Oraal gebruik
Tamsulosin and Dutasteride
CTI-code: 369774-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001812 - CNK-code: 2719474 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369774-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 369774-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001805 - CNK-code: 2697993 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-25
Version 15 1/7 =v14+ Fleming + Lu guidance BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COMBODART 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Combodart en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Combodart niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Combodart? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COMBODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? COMBODART WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN VERGROTE PROSTAAT (_benigne_ _prostaathyperplasie_). Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron. Combodart is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep geneesmiddelen die _5-alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die _alfablokkers _worden genoemd. Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (_acute urineretentie_). Dit vereist onmiddellijke medische behande Lesen Sie das vollständige Dokument
Version 15 1/20 = v14 + Fleming + LU guidance SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Combodart 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect Elke capsule bevat lecithine (kan sojaolie bevatten) en zonnegeel (E 110). Elke capsule bevat ≤ 0,1 mg zonnegeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Langwerpige, harde capsules met een bruine romp en een oranje kapje met de opdruk GS 7CZ in zwarte inkt. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosis Combodart is 1 capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal per dag. Waar nodig kan Combodart gebruikt worden als vervanging van gelijktijdig toegediend dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de bestaande behandeling te vereenvoudigen. Indien klinisch aangewezen, kan overwogen worden om rechtstreeks over te schakelen van monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op Combodart. Version 15 2/20 = v14 + Fleming + LU guidance _Verminderde nierfunctie_ Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dutasteride-tamsulosine is niet onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Verminderde leverfunctie_ Het effect van e Lesen Sie das vollständige Dokument