Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Colistimethat-Natrium

Dostupné z:

TEVA GmbH (3086597)

ATC kód:

J01XB01

INN (Medzinárodný Name):

Colistimethat-Sodium

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Zloženie:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler; Colistimethat-Natrium [phone] Internationale Einheit

Spôsob podávania:

zur Inhalation

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2014-06-16

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTINEB 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR
EINEN VERNEBLER
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistineb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistineb beachten?
3.
Wie ist Colistineb anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colistineb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTINEB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colistineb wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten mit
zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Colistineb wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTINEB BEACHTEN?
COLISTINEB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere
Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Colistineb anwenden:
-
wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten,
-
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden,
-
wenn Sie an Porphyrie leiden,
-
wenn Sie an Asthma leiden.
KINDER
Besondere Vorsich

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für
einen Vernebler _
_Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für
einen Vernebler _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für
einen Vernebler _
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium.
_Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für
einen Vernebler _
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistineb ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung
chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die
über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Dosierung
Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das
klinische Ansprechen angepasst
werden.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_ _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre_
1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen
I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren_
0,5 - 1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
2
_Ältere Patienten_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine Do