Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
TEVA GmbH (3086597)
J01XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler; Colistimethat-Natrium (07149) 1000000 Internationale Einheit
zur Inhalation
verlängert
2014-06-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLISTINEB 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colistineb und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistineb beachten? 3. Wie ist Colistineb anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colistineb aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLISTINEB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colistineb wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistineb wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTINEB BEACHTEN? COLISTINEB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistineb anwenden: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten, - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, - wenn Sie an Porphyrie leiden, - wenn Sie an Asthma leiden. KINDER Besondere Vorsich Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler _ _Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler _ Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium. _Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler _ Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colistineb ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen. Dosierung Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden. Empfohlener Dosierungsbereich: _ _ _Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre_ 1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen I.E./Tag) _Kinder unter 2 Jahren_ 0,5 - 1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag) Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten. 2 _Ältere Patienten_ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Eine Do Pročitajte cijeli dokument