Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLCHICINE 1,08 mg/stuk
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
COLCHICINE 1,08 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT
Oraal gebruik
2020-04-22
_Confidential _ CTD - Module 1.3.1.3 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Package leaflet COLCHICINE 1 MG TABLETS NL Regulatory Affairs Sequence 0008-2 Page 1 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLCHICINE DMB 0,5 MG, TABLETTEN COLCHICINE DMB 1 MG, TABLETTEN colchicine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colchicine DMB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLCHICINE DMB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Colchicine DMB bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot de groep van de jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te behandelen. _Jichtaanvallen bij volwassenen _ Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van acute jicht (plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieuw optreedt. Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd. Hierdoor kunnen urinezuurkristallen neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de ontstekingsreactie die hierdoor wordt veroorzaakt. _Familiaire Middellandse Zeekoorts _ Colchicine DMB wordt daarnaast gebruikt bij Familiaire Middellandse Zeekoorts (een erfelijke ziekte met terugkerende ontstekingen en koortsaanvallen) om koortsaanvallen en amyloïdose Prečítajte si celý dokument
_Confidential_ _ _ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of Product Characteristics COLCHICINE 1 MG TABLETS NL Regulatory Affairs Sequence 0008 Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colchicine DMB 0,5 mg, tabletten Colchicine DMB 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Colchicine DMB 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine. Elke Colchicine DMB 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine. Hulpstof met bekend effect Elke Colchicine DMB 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 78,6 mg watervrije lactose. Elke Colchicine DMB 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 157,2 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Colchicine DMB 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke tabletten met facet met een diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “0,5”. Colchicine DMB 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten met een lengte van ongeveer 12 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “C1C”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Jicht _ Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van acute jicht Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de profylaxe van een jichtaanval bij het begin van urinezuurverlagende therapie _ _ _Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) _ Colchicine is bij Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van amyloïdose. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Belangrijke waarschuwing! _ _Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de aanbevolen maximale dosering niet _ _overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren van een wisselwerking met _ _Confidential_ _ _ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of Product Characteri Prečítajte si celý dokument