Colchicine DMB 1 mg, tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

COLCHICINE 1,08 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

INN (Διεθνής Όνομα):

COLCHICINE 1,08 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_Confidential _
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
NL
Regulatory Affairs
Sequence 0008-2
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLCHICINE DMB 0,5 MG, TABLETTEN
COLCHICINE DMB 1 MG, TABLETTEN
colchicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colchicine DMB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLCHICINE DMB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Colchicine DMB bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot de
groep van de jichtmiddelen en
wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te behandelen.
_Jichtaanvallen bij volwassenen _
Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt voor de
kortetermijnbehandeling van acute jicht
(plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieuw
optreedt.
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd.
Hierdoor kunnen urinezuurkristallen
neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de
ontstekingsreactie die hierdoor wordt
veroorzaakt.
_Familiaire Middellandse Zeekoorts _
Colchicine DMB wordt daarnaast gebruikt bij Familiaire Middellandse
Zeekoorts (een erfelijke ziekte
met terugkerende ontstekingen en koortsaanvallen) om koortsaanvallen
en amyloïdose

Αρχείο Π.Χ.Π.

_Confidential_
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of Product Characteristics
COLCHICINE 1 MG TABLETS
NL
Regulatory Affairs
Sequence 0008
Page 1 of 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colchicine DMB 0,5 mg, tabletten
Colchicine DMB 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Colchicine DMB 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine.
Elke Colchicine DMB 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine.
Hulpstof met bekend effect
Elke Colchicine DMB 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend
met 78,6 mg watervrije lactose.
Elke Colchicine DMB 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg
lactosemonohydraat, overeenkomend met
157,2 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Colchicine DMB 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke
tabletten met facet met een diameter
van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de
inscriptie “0,5”.
Colchicine DMB 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten met
een lengte van ongeveer 12 mm,
een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie
“C1C”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Jicht _

Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van acute jicht

Colchicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van een jichtaanval bij
het begin van urinezuurverlagende therapie
_ _
_Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) _

Colchicine is bij Familiaire Mediterrane Koorts (FMF) geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen
en kinderen voor de profylaxe van aanvallen en de preventie van
amyloïdose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Belangrijke waarschuwing! _
_Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de
aanbevolen maximale dosering niet _
_overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren
van een wisselwerking met _
_Confidential_
_ _
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of Product Characteri