Cofact 500 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Humane Bloedstollingsfactor X 14 IE/ml - 35 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VII 7 IE/ml - 20 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor II 14 IE/ml - 35 IE/ml

Dostupné z:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

ATC kód:

B02BD01

INN (Medzinárodný Name):

Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor X

Dávkovanie:

500 IU

Forma lieku:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Zloženie:

Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VII; Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor X

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Prehľad produktov:

CTI-code: 300036-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08717185832006 - CNK-code: 2616217 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2007-07-16

Príbalový leták

Leaflet
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COFACT 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE.
COFACT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE.
HUMAAN PROTROMBINECOMPLEX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cofact en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COFACT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cofact bevat de werkzame stoffen factor II, VII, IX en X. Dit zijn
stollingsfactoren die in het
menselijk bloed voorkomen.
Deze factoren zijn stoffen die normaal in het menselijk bloed
voorkomen en die doorgaans het
protrombinecomplex worden genoemd. Ze zijn afhankelijk van vitamine K.
Bij een tekort aan een of
meer van deze factoren, kunnen er stoornissen in de bloedstolling
ontstaan. Als gevolg hiervan is er
een verhoogde kans op bloedingen. Door toediening van Cofact wordt dit
tekort aangevuld, zodat
bloedingen worden bestreden of voorkómen.
COFACT KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR:
De behandeling of het voorkomen van bloedingen als gevolg van:
-
een verworven tekort aan de stollingsfactoren van het
protrombinecomplex. Bijvoorbeeld in het
geval van een tekort dat is veroorzaakt door de behandeling met
stoffen die de werking van
vitamine K opheffen (vitamine Kantagonisten)

Súhrn charakteristických

Summary of Product Information – Dutch
1/10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COFACT 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
COFACT 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cofact (4 stollingsfactorenconcentraat) wordt gepresenteerd als een
poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie dat humaan protrombinecomplex bevat. Het
product bevat nominaal de
volgende Internationale Eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren:
Cofact 250 IE
(factor IX)
Cofact 500 IE
(factor IX)
Na reconstitutie*
(IE/ml)
Werkzame bestanddelen
Stollingsfactor II
140 – 350
280 – 700
14 – 35
Stollingsfactor VII
70 – 200
140 – 400
7 – 20
Stollingsfactor IX
250
500
25
Stollingsfactor X
140 – 350
280 700
14 – 35
Andere werkzame
bestanddelen
Proteïne C
111 – 390
222 – 780
11 – 39
Proteïne S
10 – 80
20 – 160
1 – 8
_*Na reconstitutie met 10 ml (voor Cofact 250 IE) of 20 ml (voor
Cofact 500 IE) water voor injecties._
Het totale eiwitgehalte per injectieflacon is 130 – 350 mg (Cofact
250 IE) of 260 – 700 mg (Cofact
500 IE). De specifieke activiteit van het product is ≥ 0,6 IE/mg,
uitgedrukt als factor IXactiviteit.
De activiteiten van alle stollingsfactoren en van proteïne C en S
(antigeen) zijn getest conform de
huidige normen van de WHO of Europese Farmacopee.
HULPSTOF(FEN) MET BEKEND EFFECT
Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 125 – 195 mmol natrium/l,
tot 44,8 mg natrium per 10 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is blauwachtig van kleur. Het oplosmiddel is een heldere,
kleurloze oplossing die vrij is
van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van bloedingen en perioperatieve profylaxe bij een
verworven deficiëntie van de
protrombinecomplexstollingsfactoren, zoals deficiëntie veroorzaakt
door behandeling met
Summary of Product