Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor X 14 IE/ml - 35 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VII 7 IE/ml - 20 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor II 14 IE/ml - 35 IE/ml
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B02BD01
Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor X
500 IU
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VII; Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor X
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination
CTI-code: 300036-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08717185832006 - CNK-code: 2616217 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2007-07-16
Leaflet 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COFACT 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE. COFACT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE. HUMAAN PROTROMBINECOMPLEX LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cofact en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COFACT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Cofact bevat de werkzame stoffen factor II, VII, IX en X. Dit zijn stollingsfactoren die in het menselijk bloed voorkomen. Deze factoren zijn stoffen die normaal in het menselijk bloed voorkomen en die doorgaans het protrombinecomplex worden genoemd. Ze zijn afhankelijk van vitamine K. Bij een tekort aan een of meer van deze factoren, kunnen er stoornissen in de bloedstolling ontstaan. Als gevolg hiervan is er een verhoogde kans op bloedingen. Door toediening van Cofact wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen worden bestreden of voorkómen. COFACT KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR: De behandeling of het voorkomen van bloedingen als gevolg van: - een verworven tekort aan de stollingsfactoren van het protrombinecomplex. Bijvoorbeeld in het geval van een tekort dat is veroorzaakt door de behandeling met stoffen die de werking van vitamine K opheffen (vitamine Kantagonisten) Læs hele dokumentet
Summary of Product Information – Dutch 1/10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL COFACT 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. COFACT 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cofact (4 stollingsfactorenconcentraat) wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie dat humaan protrombinecomplex bevat. Het product bevat nominaal de volgende Internationale Eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren: Cofact 250 IE (factor IX) Cofact 500 IE (factor IX) Na reconstitutie* (IE/ml) Werkzame bestanddelen Stollingsfactor II 140 – 350 280 – 700 14 – 35 Stollingsfactor VII 70 – 200 140 – 400 7 – 20 Stollingsfactor IX 250 500 25 Stollingsfactor X 140 – 350 280 700 14 – 35 Andere werkzame bestanddelen Proteïne C 111 – 390 222 – 780 11 – 39 Proteïne S 10 – 80 20 – 160 1 – 8 _*Na reconstitutie met 10 ml (voor Cofact 250 IE) of 20 ml (voor Cofact 500 IE) water voor injecties._ Het totale eiwitgehalte per injectieflacon is 130 – 350 mg (Cofact 250 IE) of 260 – 700 mg (Cofact 500 IE). De specifieke activiteit van het product is ≥ 0,6 IE/mg, uitgedrukt als factor IXactiviteit. De activiteiten van alle stollingsfactoren en van proteïne C en S (antigeen) zijn getest conform de huidige normen van de WHO of Europese Farmacopee. HULPSTOF(FEN) MET BEKEND EFFECT Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 125 – 195 mmol natrium/l, tot 44,8 mg natrium per 10 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is blauwachtig van kleur. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing die vrij is van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van bloedingen en perioperatieve profylaxe bij een verworven deficiëntie van de protrombinecomplexstollingsfactoren, zoals deficiëntie veroorzaakt door behandeling met Summary of Product Læs hele dokumentet