Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmida kodiranje za lososa trebušne slinavke bolezni virus beljakovin
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantski losos
Immunologicals za Atlantski losos,
Za aktivno imunizacijo Atlantskega lososa za zmanjšanje oslabljena dnevne telesne mase in zmanjšanje umrljivosti in srca, trebušne slinavke in skeletne mišice poškodb, ki jih povzročajo trebušni slinavki, bolezni po okužbi z salmonidne alphavirus podtipa 3 (SAV3).
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-06-26
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: UČINKOVINA: DNK plazmid pUK-SPDV-poly2#1, ki kodira proteine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 6,0–9,4 μg 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah, ki jih povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim alfavirusom podtipa 3 (SAV3). Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni v bazenu) po cepljenju. Trajanje imunosti: 1 leto za izboljšanje oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase ter zmanjšanje lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter 9,5 mesecev za zmanjšanje smrtnosti (dokazano v laboratorijski raziskavi učinkovitosti v slani vodi z uporabo modela soobstoja). 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 15 6. NEŽELENI UČINKI Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so zelo pogoste in jih je mogoče opaziti do 2, 7 in 9 dni, v tem zaporedju. Poškodbe zaradi igle na mestu injiciranja so po dajanju cepiva pogoste in lahko pri 5 % rib trajajo najmanj 90 dni, vidne pa so lahko tako makroskopsko kot mikroskopsko. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) - pogosti ( Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: UČINKOVINA: DNK plazmid pUK-SPDV-poly2#1, ki kodira proteine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 6,0–9,4 μg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE atlantski losos ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah, ki jih povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim alfavirusom podtipa 3 (SAV3). Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni v bazenu) po cepljenju. Trajanje imunosti: 1 leto za izboljšanje oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase ter zmanjšanje lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter 9,5 mesecev za zmanjšanje smrtnosti (dokazano v laboratorijski raziskavi učinkovitosti v slani vodi z uporabo modela soobstoja). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočena telesna masa ob cepljenju je najmanj 25 g. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice. 3 V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so zelo pogoste in jih Prečítajte si celý dokument