Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml rektálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Casen Recordati, S.L., Španielsko

ATC kód:

A06AG01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sol rec 1x133 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

61 - LAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Fosforečnan sodný

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
CLEENEMA 180,8 MG/ML + 79,9 MG/ML RE
KTÁLNY ROZTOK
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného/dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa po 6 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cleenema a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Cleenema
3.
Ako používať liek Cleenema
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Cleenema
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLEENEMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cleenema je je liek na očistu čriev, ktorý pôsobí tak, že
zvyšuje obsah vody v stolici, čím zmierňuje
zápchu a čistí črevo.
Cleenema sa používa na vyprázdnenie hrubého čreva a konečníka:
- pri úľave od občasnej zápchy a
- v prípade potreby na prípravu lekárskych a diagnostických
zákrokov.
Ak sa po 6 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
LIEK CLEENEMA_ _
_ _
NEPOUŽÍVAJTE
LIEK CLEENEMA A
OZNÁMTE SVOJMU LEKÁROVI:
-
ak ste alergický na dihydrát dihydrogenfosfo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml rektálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter lieku Cleenema obsahuje 180,8 mg dihydrátu
dihydrogenfosforečnanu sodného (čo
zodpovedá 139,1 mg bezvodého dihydrogenfosforečnanu sodného) a
79,9 mg dodekahydrátu
hydrogenfosforečnanu sodného (čo zodpovedá 31,7 mg bezvodého
hydrogenfosforečnanu sodného).
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,67 mg 50 % benzalkónium-chloridu v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálny roztok (klyzma)
Číry, bezfarebný roztok bez zápachu, bez obsahu zrazeniny a
zákalu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Cleenema je indikovaný dospelým na očistu konečníka,
esovitej kľučky hrubého čreva a dolnej
časti zostupného hrubého čreva:
- pri občasnej zápche
- v prípade potreby na prípravu lekárskych a diagnostických
zákrokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovací režim sa má upraviť individuálne v závislosti od
povahy vyšetrenia alebo klinického stavu.
Rektálne roztoky sa pri občasnej zápche smú používať len ako
prostriedok krátkodobej úľavy.
Podanie viac než jedného rektálneho roztoku v priebehu 24 hodín
môže byť škodlivé. Pokiaľ lekár
neurčí inak, maximálna dĺžka liečby predstavuje jeden rektálny
roztok denne počas maximálne 6 po
sebe nasledujúcich dní (pozri časti 4.4 a 4.9).
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Občasná zápcha
Jedna fľaška s objemom 133 ml maximálne raz denne.
Príprava na lekárske a diagnostické zákroky
Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR
2
Jedna fľaška s objemom 133 ml 1 až 2 hodiny pred zákrokom.
Keďže v obale ostane približne 15 ml kvapaliny, skutočná podaná
dávka je približne 118 ml so 4,4
gramami sodíka.
Pri použití u starších pacientov (> 65 rokov) je potrebná
opat