Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Casen Recordati, S.L., Španielsko
A06AG01
rektálne použitie
sol rec 1x133 ml (fľ.LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Fosforečnan sodný
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ CLEENEMA 180,8 MG/ML + 79,9 MG/ML RE KTÁLNY ROZTOK dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného/dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa po 6 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJ TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cleenema a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Cleenema 3. Ako používať liek Cleenema 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Cleenema 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLEENEMA A NA ČO SA POUŽÍVA Cleenema je je liek na očistu čriev, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje obsah vody v stolici, čím zmierňuje zápchu a čistí črevo. Cleenema sa používa na vyprázdnenie hrubého čreva a konečníka: - pri úľave od občasnej zápchy a - v prípade potreby na prípravu lekárskych a diagnostických zákrokov. Ak sa po 6 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK CLEENEMA_ _ _ _ NEPOUŽÍVAJTE LIEK CLEENEMA A OZNÁMTE SVOJMU LEKÁROVI: - ak ste alergický na dihydrát dihydrogenfosfo Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml rektálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter lieku Cleenema obsahuje 180,8 mg dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného (čo zodpovedá 139,1 mg bezvodého dihydrogenfosforečnanu sodného) a 79,9 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného (čo zodpovedá 31,7 mg bezvodého hydrogenfosforečnanu sodného). Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje 0,67 mg 50 % benzalkónium-chloridu v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálny roztok (klyzma) Číry, bezfarebný roztok bez zápachu, bez obsahu zrazeniny a zákalu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Cleenema je indikovaný dospelým na očistu konečníka, esovitej kľučky hrubého čreva a dolnej časti zostupného hrubého čreva: - pri občasnej zápche - v prípade potreby na prípravu lekárskych a diagnostických zákrokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovací režim sa má upraviť individuálne v závislosti od povahy vyšetrenia alebo klinického stavu. Rektálne roztoky sa pri občasnej zápche smú používať len ako prostriedok krátkodobej úľavy. Podanie viac než jedného rektálneho roztoku v priebehu 24 hodín môže byť škodlivé. Pokiaľ lekár neurčí inak, maximálna dĺžka liečby predstavuje jeden rektálny roztok denne počas maximálne 6 po sebe nasledujúcich dní (pozri časti 4.4 a 4.9). Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Občasná zápcha Jedna fľaška s objemom 133 ml maximálne raz denne. Príprava na lekárske a diagnostické zákroky Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR 2 Jedna fľaška s objemom 133 ml 1 až 2 hodiny pred zákrokom. Keďže v obale ostane približne 15 ml kvapaliny, skutočná podaná dávka je približne 118 ml so 4,4 gramami sodíka. Pri použití u starších pacientov (> 65 rokov) je potrebná opat Leggi il documento completo