Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR
Ast Farma B.V.
QJ01CR02
AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID
Tablet
AMOXICILLINE 3-WATER 500 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
NL/V/0149/003
2003-07-30
BD/2018/REG NL 10087/zaak 645335 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 30 juli 2003 onder REG NL 10087 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10087 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10087 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10087/zaak 645335 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt in Prečítajte si celý dokument