Clavoral 500/125 mg tabletten voor honden

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Disponível em:

Ast Farma B.V.

Código ATC:

QJ01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Forma farmacêutica:

Tablet

Composição:

AMOXICILLINE 3-WATER 500 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk,

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapêutico:

Honden

Área terapêutica:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Status de autorização:

NL/V/0149/003

Data de autorização:

2003-07-30

Características técnicas

BD/2018/REG NL 10087/zaak 645335
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 30 juli 2003 onder REG NL 10087 wordt
gewijzigd
in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van AST
BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10087 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVORAL 500/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10087 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10087/zaak 645335
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt in