Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x2,5 mg (blis.Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 30x2,5 mg (fľ.HDPE ); tbl flm 120x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-04-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05108-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU CLARZOLE 2,5 MG; FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Clarzole a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clarzole 3. Ako užívať Clarzole 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clarzole 6. Obsah balenia aďalšie informácie 1. ČO JE CLARZOLE A NA ČO SA POUŽÍVA Clarzole obsahuje liečivo nazývané letrozol. Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. Ide o hormonálnu (alebo „endokrinnú”) liečbu rakoviny prsníka. Rast rakoviny prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Clarzole znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, a tým môže blokovať rast rakoviny prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA CLARZOLE POUŽÍVA Clarzole sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t. j. už nemávajú menštruáciu. Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou rakoviny prsníka v prípade, Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05108-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clarzole 2,5 mg; filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka zo známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 58,4 mg laktózy vo forme monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Clarzole sú žlté, okrúhle filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so včasným karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov. Dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré podstúpili predchádzajúcu 5- ročnú štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie pokročilého hormonálne závislého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien. Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé a staršie pacientky_ Odporúčaná dávka letrozolu je 2,5 mg raz denne. U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky. U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe letrozolom pokračovať až do zjavnej progresie nádoru. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05108-ZIA Pri adjuvantnej a dlhodobej adjuvantnej liečbe sa má Prečítajte si celý dokument