Clarzole

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf., Island

Codice ATC:

L02BG04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x2,5 mg (blis.Al/PV

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

44 - CYTOSTATICA

Area terapeutica:

Letrozol

Dettagli prodotto:

tbl flm 30x2,5 mg (fľ.HDPE ); tbl flm 120x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-04-08

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05108-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CLARZOLE
2,5 MG; FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clarzole a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clarzole
3.
Ako užívať Clarzole
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clarzole
6.
Obsah balenia aďalšie informácie
1.
ČO JE CLARZOLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Clarzole obsahuje liečivo nazývané letrozol. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako inhibítory
aromatázy. Ide o hormonálnu (alebo „endokrinnú”) liečbu
rakoviny prsníka.
Rast rakoviny prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské
pohlavné hormóny. Clarzole znižuje
množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý
sa podieľa na tvorbe estrogénov, a
tým môže blokovať rast rakoviny prsníka, ktorý potrebuje
estrogény na svoj rast. Dôsledkom je
spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových
buniek do iných častí tela.
NA ČO SA CLARZOLE POUŽÍVA
Clarzole sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien, ktoré už
prešli menopauzou, t. j. už nemávajú
menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako
prvá liečba pred operáciou rakoviny
prsníka v prípade,

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05108-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clarzole
2,5 mg; filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka zo známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 58,4 mg laktózy vo
forme monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Clarzole sú žlté, okrúhle filmom obalené tablety šošovkovitého
tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so včasným karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov.
Dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho
karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien, ktoré podstúpili predchádzajúcu 5-
ročnú štandardnú adjuvantnú
liečbu tamoxifénom.
Liečba prvej línie pokročilého hormonálne závislého karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien.
Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.
Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s
negativitou hormonálnych receptorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé a staršie pacientky_
Odporúčaná dávka letrozolu je 2,5 mg raz denne. U starších
pacientok nie je potrebná úprava dávky.
U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe letrozolom
pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05108-ZIA
Pri adjuvantnej a dlhodobej adjuvantnej liečbe sa má