Cisplatina Hospira 1 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Hospira UK Limited

ATC kód:

L01XA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Cisplatina

Prehľad produktov:

con inf 1x100 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/04805-ZME,
2015/06660-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CISPLATINA HOSPIRA 1 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
cisplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cisplatina Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisplatinu Hospira
3.
Ako používať Cisplatinu Hospira
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cisplatinu Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CISPLATINA HOSPIRA NA ČO SA POUŽÍVA
Cisplatina patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré
sa používajú na liečbu rakoviny.
Cisplatina sa môže používať samotná ale častejšie sa používa
v kombinácii s inými cytostatikami
(liekmi na liečbu rakoviny).
NA ČO SA POUŽÍVA?
Cisplatina sa používa na liečbu rakoviny semenníkov, vaječníkov,
močového mechúra, hlavy a krku
a pľúc. Cisplatina sa v kombinácii s rádioterapiou používa na
liečbu rakoviny krčka maternice.
Váš lekár vám poskytne viac informácií.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CISPLATINU HOSPIRA
NEPOUŽÍVAJTE CISPLATINU HOSPIRA
-
ak ste alergický na cisplatinu, iné zlúčeniny obsahujúce platinu
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2015/04805-ZME,
2015/06660-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Cisplatina Hospira 1 mg/ml
infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg cisplatiny.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg cisplatiny.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cisplatiny.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cisplatiny.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 9 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný až svetložltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cisplatina je určená na liečbu: *
pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu semenníkov, *
pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu vaječníkov, *
pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra, *
pokročilého alebo metastázujúceho skvamocelulárneho karcinómu
hlavy a krku, *
pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu
pľúc, *
pokročilého alebo metastázujúceho malobunkového karcinómu
pľúc.
Cisplatina je v kombinácii s inou chemoterapiou alebo
s rádioterapiou indikovaná na liečbu rakoviny krčka maternice.
Cisplatina sa môže používať v monoterapii alebo v kombinovanej
liečbe.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti_
Dávkovanie cisplatiny závisí od základného ochorenia,
očakávanej reakcie a od toho či sa cisplatina použije
v monoterapii alebo ako súčasť kombinovanej chemoterapie. Pokyny
na dávkovanie platia pre dospelých aj deti.
Pri monoterapii sa odporúčajú nasledovné dva dávkovacie režimy:
Jednotlivá dávka 50 až 120 mg/m2 telesného povrchu, každé 3 až
4 týždne; 15 až 20 mg/m2/deň päť po sebe nasledujúcich dní,
každé 3 až 4 týždne.
Ak sa cisplatina použije v kombinovanej chemoterapii, dávka
cisplatiny sa musí znížiť. Zvyčajná dávka je 20 mg/m2