البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hospira UK Limited
L01XA01
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cisplatina
con inf 1x100 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/10 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/04805-ZME, 2015/06660-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CISPLATINA HOSPIRA 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT cisplatina POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cisplatina Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisplatinu Hospira 3. Ako používať Cisplatinu Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cisplatinu Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CISPLATINA HOSPIRA NA ČO SA POUŽÍVA Cisplatina patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Cisplatina sa môže používať samotná ale častejšie sa používa v kombinácii s inými cytostatikami (liekmi na liečbu rakoviny). NA ČO SA POUŽÍVA? Cisplatina sa používa na liečbu rakoviny semenníkov, vaječníkov, močového mechúra, hlavy a krku a pľúc. Cisplatina sa v kombinácii s rádioterapiou používa na liečbu rakoviny krčka maternice. Váš lekár vám poskytne viac informácií. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CISPLATINU HOSPIRA NEPOUŽÍVAJTE CISPLATINU HOSPIRA - ak ste alergický na cisplatinu, iné zlúčeniny obsahujúce platinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2015/04805-ZME, 2015/06660-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisplatina Hospira 1 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg cisplatiny. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg cisplatiny. Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cisplatiny. Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cisplatiny. Pomocná látka so známym účinkom: sodík 9 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cisplatina je určená na liečbu: * pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu semenníkov, * pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu vaječníkov, * pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra, * pokročilého alebo metastázujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku, * pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, * pokročilého alebo metastázujúceho malobunkového karcinómu pľúc. Cisplatina je v kombinácii s inou chemoterapiou alebo s rádioterapiou indikovaná na liečbu rakoviny krčka maternice. Cisplatina sa môže používať v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti_ Dávkovanie cisplatiny závisí od základného ochorenia, očakávanej reakcie a od toho či sa cisplatina použije v monoterapii alebo ako súčasť kombinovanej chemoterapie. Pokyny na dávkovanie platia pre dospelých aj deti. Pri monoterapii sa odporúčajú nasledovné dva dávkovacie režimy: Jednotlivá dávka 50 až 120 mg/m2 telesného povrchu, každé 3 až 4 týždne; 15 až 20 mg/m2/deň päť po sebe nasledujúcich dní, každé 3 až 4 týždne. Ak sa cisplatina použije v kombinovanej chemoterapii, dávka cisplatiny sa musí znížiť. Zvyčajná dávka je 20 mg/m2 اقرأ الوثيقة كاملة