Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cisplatin
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Cisplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
1997-07-22
39021.00.00 aus NL/H/0118/001/002/003 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Cisplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml beachten? 3. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in einer Kombination mit anderen Zytostatika verwendet. Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die für bestimmte Arten von Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches [Plattenepithelkarzinom], Lungentumore). Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML BEACHTEN? CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonst Prečítajte si celý dokument
39021.01.00 aus NL/H/0118/004 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cisplatin Neocorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 1 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Cisplatin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin ist angezeigt als Monosubstanz bzw. im Rahmen einer Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren: bei Hodentumoren (palliative und kurative Polychemotherapie) und Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV) sowie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie). Bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen. Bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Cisplatin Neocorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Die verdünnte Lösung darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden (siehe unten). Bei der Anwendung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium enthalten (Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen), zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.2). ERWACHSENE UND KINDER Page 1 of 14 IB/041 – Anpassung nach Abschluss Mai 2013 39021.01.00 aus NL/H/0118/004 Die Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art der Erkrankung, dem individuellen Ansprechen Prečítajte si celý dokument