Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Cisplatin

Dostupné s:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Mezinárodní Name):

Cisplatin

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

widerrufen

Datum autorizace:

1997-07-22

Informace pro uživatele

39021.00.00 aus NL/H/0118/001/002/003
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML,
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
welche zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann
alleine eingesetzt
werden, aber häufiger wird Cisplatin in einer Kombination mit anderen
Zytostatika
verwendet.
Cisplatin ist in der Lage in Ihrem Körper Zellen zu zerstören, die
für bestimmte Arten von
Krebs verantwortlich sind (Hodentumor, Tumore der Eierstöcke,
Krebserkrankungen des
Kopf- und Halsbereiches [Plattenepithelkarzinom], Lungentumore).
Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen darüber geben.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN EBEWE
0,5 MG/ML BEACHTEN?
CISPLATIN EBEWE 0,5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der
sonst

Charakteristika produktu

39021.01.00 aus NL/H/0118/004
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Neocorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 10 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 20 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 50 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 100 mg Cisplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt als Monosubstanz bzw. im Rahmen einer
Chemotherapie zur
Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumoren: bei
Hodentumoren (palliative und kurative Polychemotherapie) und
Ovarialkarzinomen
(Stadien III und IV) sowie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und
Halsbereiches (palliative Therapie).
Bei kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
Bei fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Cisplatin Neocorp 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Die verdünnte Lösung darf nur intravenös als Infusion verabreicht
werden (siehe
unten). Bei der Anwendung ist Kontakt mit Hilfsmitteln, die Aluminium
enthalten
(Sets zur intravenösen Infusion, Kanülen, Katheter, Spritzen), zu
vermeiden (siehe
Abschnitt 6.2).
ERWACHSENE UND KINDER
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IB/041 – Anpassung nach Abschluss
Mai 2013
39021.01.00 aus NL/H/0118/004
Die Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art der Erkrankung,
dem
individuellen Ansprechen