Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
H. Lundbeck A/S, Dánsko
N05AF05
intramuskulárne použitie
sol inj 10x1 ml/200 mg (amp.skl.); sol inj 1x1 ml/200 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Zuklopentixol
sol inj 1x1 ml/200 mg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/200 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1981-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02513-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CISORDINOL DEPOT 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK zuklopentixóliumdekanoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cisordinol Depot a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisordinol Depot 3. Ako používať Cisordinol Depot 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cisordinol Depot 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CISORDINOL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA Cisordinol Depot obsahuje liečivo zuklopentixol. Cisordinol Depot patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká). Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach mozgu a pomáhajú upraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby. Cisordinol Depot sa používa na liečbu schizofrénií a iných príbuzných psychóz. Váš lekár vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol Depot. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CISORDINOL Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cisordinol Depot 200 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 200 mg zuklopentixóliumdekanoátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina, takmer bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Udržiavacia liečba schizofrénie a iných psychóz, najmä s príznakmi, ako sú halucinácie, bludy a poruchy myslenia spojené s agitovanosťou, nepokojom, hostilitou a agresivitou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné individuálne prispôsobiť stavu pacienta tak, aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri minimálnom výskyte nežiaducich účinkov. V udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 200 – 400 mg (1 – 2 ml) v 2- až 4- týždňových intervaloch. Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v kratšom intervale. Injekčný objem, ktorý presahuje 2 ml je nutné podať do dvoch miest. Ak sa prechádza z perorálnej liečby zuklopentixolom alebo z liečby zuklopentixóliumacetátom na udržiavaciu liečbu zuklopentixóliumdekanoátom, je potrebné dodržiavať nasledovnú schému: _1) Prechod z perorálneho zuklopentixolu na zuklopentixóliumdekanoát_ - y mg p.o. denne zodpovedá 8-krát y mg zuklopentixóliumdekanoátu každé 2 týždne - y mg p.o. denne zodpovedá 16-krát y mg zuklopentixóliumdekanoátu každé 4 týždne Perorálny zuklopentixol sa podáva prvý týždeň po podaní prvej injekcie depotnej formy v znižujúcich sa dávkach. _2) Prechod zo zuklopentixóliumacetátu na zuklopentixóliumdekanoát_ 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o Prečítajte si celý dokument