Cisordinol Depot 200 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

H. Lundbeck A/S, Dánsko

Kod ATC:

N05AF05

Droga podania:

intramuskulárne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sol inj 10x1 ml/200 mg (amp.skl.); sol inj 1x1 ml/200 mg (amp.skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Dziedzina terapeutyczna:

Zuklopentixol

Podsumowanie produktu:

sol inj 1x1 ml/200 mg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/200 mg (amp.skl.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1981-12-30

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02513-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CISORDINOL DEPOT 200 MG
INJEKČNÝ ROZTOK
zuklopentixóliumdekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cisordinol Depot a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cisordinol Depot
3.
Ako používať Cisordinol Depot
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cisordinol Depot
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CISORDINOL DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA
Cisordinol Depot obsahuje liečivo zuklopentixol. Cisordinol Depot
patrí do skupiny liekov známych ako
antipsychotiká (tiež nazývané neuroleptiká).
Tieto lieky pôsobia na nervových dráhach v špecifických častiach
mozgu a pomáhajú upraviť určité
chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky
vašej choroby.
Cisordinol Depot sa používa na liečbu schizofrénií a iných
príbuzných psychóz.
Váš lekár vám však môže predpísať Cisordinol Depot aj z
iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti,
opýtajte sa svojho lekára, prečo vám predpísal Cisordinol Depot.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CISORDINOL

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02846-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cisordinol Depot 200 mg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 200 mg
zuklopentixóliumdekanoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Bezfarebná až žltkastá
olejovitá kvapalina, takmer bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba schizofrénie a iných psychóz, najmä s
príznakmi, ako sú halucinácie, bludy a poruchy
myslenia spojené s agitovanosťou, nepokojom, hostilitou a
agresivitou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Dávku a interval medzi jednotlivými injekciami je potrebné
individuálne prispôsobiť stavu pacienta tak,
aby sa dosiahol maximálny antipsychotický účinok pri minimálnom
výskyte nežiaducich účinkov.
V udržiavacej liečbe sa dávka pohybuje zvyčajne v rozsahu 200 –
400 mg (1 – 2 ml) v 2- až 4-
týždňových intervaloch.
Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku alebo dávky v
kratšom intervale. Injekčný objem, ktorý
presahuje 2 ml je nutné podať do dvoch miest.
Ak sa prechádza z perorálnej liečby zuklopentixolom alebo z liečby
zuklopentixóliumacetátom na
udržiavaciu liečbu zuklopentixóliumdekanoátom, je potrebné
dodržiavať nasledovnú schému:
_1) Prechod z perorálneho zuklopentixolu na
zuklopentixóliumdekanoát_
-
y mg p.o. denne zodpovedá 8-krát y mg zuklopentixóliumdekanoátu
každé 2 týždne
-
y mg p.o. denne zodpovedá 16-krát y mg zuklopentixóliumdekanoátu
každé 4 týždne
Perorálny zuklopentixol sa podáva prvý týždeň po podaní prvej
injekcie depotnej formy v znižujúcich sa
dávkach.
_2) Prechod zo zuklopentixóliumacetátu na
zuklopentixóliumdekanoát_
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02745-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o