CircoMax Myco

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Dostupné z:

Zoetis Belgium

ATC kód:

QI09AL08

Terapeutické skupiny:

Suini da ingrasso)

Terapeutické oblasti:

Immunologici per suidi

Terapeutické indikácie:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2020-12-09

Príbalový leták

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CIRCOMAX MYCO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CircoMax Myco emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
2 ml contengono:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la proteina
_open reading frame 2_
(ORF2) del circovirus suino tipo 2a
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la proteina
ORF2 del circovirus suino tipo 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato
_, _
ceppo P-5722-3
1,5 – 4,9 PR*
1,5 – 5,9 PR*
1,5 – 4,7 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
Poloxamer 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del circovirus
suino tipo 2 per ridurre la carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, la diffusione fecale e le
lesioni nei tessuti linfoidi associate
all’infezione da PCV2. È stata dimostrata protezione nei confronti
del circovirus suino tipi 2a, 2b e 2d.
Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
_Mycoplasma hyopneumoniae _
per ridurre le
lesioni polmonari associate all’infezione da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
19
Inizio dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 3
settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Durata dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 23
settimane dopo

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CircoMax Myco emulsione iniettabile per suini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml contengono:
PRINCIPI ATTIVI:
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la
proteina
_open reading frame 2_
(ORF2) del circovirus suino tipo 2a
Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime
la
proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2b
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inattivato
_, _
ceppo P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 PR*
1,5 – 5,9 PR*
1,5 – 4,7 PR*
ADIUVANTI:
Squalane
Poloxamer 401
Polisorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,2 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (da ingrasso).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del circovirus
suino tipo 2 per ridurre la carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, la diffusione fecale e le
lesioni nei tessuti linfoidi associate
all’infezione da PCV2. È stata dimostrata protezione nei confronti
del circovirus suino tipi 2a, 2b e 2d.
Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
_Mycoplasma hyopneumoniae _
per ridurre le
lesioni polmonari associate all’infezione da
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Inizio dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 3
settimane dopo (l'ultima) vaccinazione.
Durata dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 23
settimane dopo (l'ultima)
vaccinazione.
3
Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce le perdite di
incremento ponderale in condizioni
di campo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE D