Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Suini da ingrasso)
Immunologici per suidi
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
autorizzato
2020-12-09
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: CIRCOMAX MYCO EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CircoMax Myco emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 2 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina _open reading frame 2_ (ORF2) del circovirus suino tipo 2a Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2b _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato _, _ ceppo P-5722-3 1,5 – 4,9 PR* 1,5 – 5,9 PR* 1,5 – 4,7 PR* ADIUVANTI: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Emulsione omogenea bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del circovirus suino tipo 2 per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, la diffusione fecale e le lesioni nei tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2. È stata dimostrata protezione nei confronti del circovirus suino tipi 2a, 2b e 2d. Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del _Mycoplasma hyopneumoniae _ per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da _Mycoplasma hyopneumoniae_ . 19 Inizio dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 3 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione. Durata dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 23 settimane dopo Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CircoMax Myco emulsione iniettabile per suini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina _open reading frame 2_ (ORF2) del circovirus suino tipo 2a Circovirus suino chimerico ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2b _Mycoplasma hyopneumoniae _ inattivato _, _ ceppo P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 PR* 1,5 – 5,9 PR* 1,5 – 4,7 PR* ADIUVANTI: Squalane Poloxamer 401 Polisorbato 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza _in _ _vitro_ ) paragonata ad un vaccino di riferimento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (da ingrasso). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del circovirus suino tipo 2 per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, la diffusione fecale e le lesioni nei tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2. È stata dimostrata protezione nei confronti del circovirus suino tipi 2a, 2b e 2d. Per l’immunizzazione attiva dei suini nei confronti del _Mycoplasma hyopneumoniae _ per ridurre le lesioni polmonari associate all’infezione da _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Inizio dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 3 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione. Durata dell'immunità (entrambi gli schemi di vaccinazione): 23 settimane dopo (l'ultima) vaccinazione. 3 Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce le perdite di incremento ponderale in condizioni di campo. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE D Прочитать полный документ