Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etonogestrel; Ethinylestradiol
Organon Healthcare GmbH (1007295)
G02BB01
Etonogestrel, Ethinyl Estradiol
vaginales Freisetzungssystem
Teil 1 - vaginales Freisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm
vaginale Anwendung
verlängert
2010-06-28
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Circlet enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Freisetzungssystem. Circlet ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Circlet ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, Circlet zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Circlet mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Circlet wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von Circlet” und „Beginn der Anwendung von Circlet”). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Art der Anwendung ANWENDUNG VON CIRCLET Circlet kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von Circlet unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liege Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Circlet enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Freisetzungssystem. Circlet ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Circlet ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, Circlet zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Circlet mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Circlet wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von Circlet” und „Beginn der Anwendung von Circlet”). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Art der Anwendung ANWENDUNG VON CIRCLET Circlet kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von Circlet unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liege Prečítajte si celý dokument