Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Saatavilla:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-koodi:

G02BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Lääkemuoto:

vaginales Freisetzungssystem

Koostumus:

Teil 1 - vaginales Freisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm

Antoreitti:

vaginale Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-28

Pakkausseloste

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Freisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Circlet enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem.
Circlet ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Circlet ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an
Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, Circlet zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Circlet
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Circlet wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von Circlet” und „Beginn der Anwendung von
Circlet”).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht untersucht.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON CIRCLET
Circlet kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden.
Der Arzt soll die Anwenderin
in der Applikation und Entfernung von Circlet unterweisen. Zum
Einlegen soll die Anwenderin eine
möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein
erhöht, hockend oder liege

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Freisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Circlet enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem.
Circlet ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Circlet ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an
Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, Circlet zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Circlet
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Circlet wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von Circlet” und „Beginn der Anwendung von
Circlet”).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circlet bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht untersucht.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON CIRCLET
Circlet kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden.
Der Arzt soll die Anwenderin
in der Applikation und Entfernung von Circlet unterweisen. Zum
Einlegen soll die Anwenderin eine
möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein
erhöht, hockend oder liege