Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ciprofloxacina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
J01MA02
Ciprofloxacin
400 mg/200 ml
Solução para perfusão
Ciprofloxacina 2 mg/ml
Via intravenosa
Saco 10 unidade(s) - 200 ml
1.1.10 - Quinolonas
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
ciprofloxacin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5728555 CNPEM: N/A CHNM: 10070890 Não Comercializado
Autorizado
2006-09-21
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APROVADO EM 24-07-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml solução para perfusão Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml solução para perfusão Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de ciprofloxacina (como hidrogenossulfato) 50 ml de solução contém 100 mg de ciprofloxacina 100 ml de solução contém 200 mg de ciprofloxacina 200 ml de solução contém 400 mg de ciprofloxacina Excipientes com efeito conhecido: Sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução incolor e límpida. pH da solução: 4,0 a 4,9. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ciprofloxacina Kabi está indicada no tratamento das seguintes infeções (consultar as secções 4.4 e 5.1). Deve ser dada especial atenção à informação disponível sobre resistência à ciprofloxacina antes de iniciar a terapia. Devem ser consideradas as orientações oficiais quanto à utilização adequada de agentes antibacterianos. Adultos Infeções do trato respiratório inferior causadas por bactérias Gram-negativo - exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica - infeções broncopulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia - pneumonia Otite média supurativa crónica Exacerbação aguda da sinusite crónica, especialmente se for causada por bactérias Gram-negativo Pielonefrite aguda Prostatite bacteriana Epidídimo-orquite, incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae APROVADO EM 24-07-2019 INFARMED Doença inflamatória pélvica, incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae Quando se suspeite ou saiba que as infeções do trato genital supramencionadas são devidas a Neisseria gonorrhoeae, é particularmente importante obter informação local sobre a prevalência de resistência à ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em análises laboratoriais. Infe Prečítajte si celý dokument