Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CIDOFOVIR DIHIDRATO
ZENTIVA K.S.
J05AB12
CIDOFOVIR DIHYDRATE
75 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CIDOFOVIR DIHIDRATO 75 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Cidofovir
CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml Autorizado 07/03/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-03-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CIDOFOVIR ZENTIVA 75 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cidofovir Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cidofovir Zentiva 3. Cómo usar Cidofovir Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cidofovir Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CIDOFOVIR ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA CIDOFOVIR SE UTILIZA PARA TRATAR UNA INFECCIÓN DE LOS OJOS LLAMADA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV) EN PACIENTES CON SIDA (SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA). Cidofovir no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de cidofovir en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA. Cidofovir tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario. ¿QUÉ ES LA RETINITIS POR CMV? La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CM Prečítajte si celý dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro como principio activo. Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 ml) como parte de los excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. El concentrado para solución está ajustado a un pH de 7,4. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cidofovir está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. Solo debe utilizarse cuando otros medicamentos se consideren inadecuados. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH. Antes de cada administración de cidofovir, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas en orina. Cidofovir debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como se describe más adelante (ver secciones 4.4 y 6.6). Posología _Adultos:_ Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana durante dos semanas consecutivas. 2 de 12 Tratamiento de mantenimiento. Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se ad Prečítajte si celý dokument