CIDOFOVIR ZENTIVA 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

CIDOFOVIR DIHIDRATO

Fáanlegur frá:

ZENTIVA K.S.

ATC númer:

J05AB12

INN (Alþjóðlegt nafn):

CIDOFOVIR DIHYDRATE

Skammtar:

75 mg/ml inyectable 5 ml

Lyfjaform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

CIDOFOVIR DIHIDRATO 75 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Cidofovir

Vörulýsing:

CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml Autorizado 07/03/2017 Sin notificación de comercialización

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-03-07

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CIDOFOVIR ZENTIVA 75 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Este medicamento
está
sujeto a seguimiento
adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cidofovir Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cidofovir Zentiva
3.
Cómo usar Cidofovir Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cidofovir Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CIDOFOVIR ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CIDOFOVIR SE UTILIZA PARA TRATAR UNA INFECCIÓN DE LOS OJOS LLAMADA
RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
EN PACIENTES CON SIDA (SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA).
Cidofovir no curará su retinitis por
CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la
enfermedad.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de cidofovir en
enfermedades distintas de la retinitis por CMV
en pacientes con SIDA.
Cidofovir tiene que administrarse por un profesional sanitario
(médico o enfermera) en un establecimiento
hospitalario.
¿QUÉ ES LA RETINITIS POR CMV?
La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus
llamado citomegalovirus (CM

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cidofovir Zentiva 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375
mg/5 ml de cidofovir anhidro como
principio activo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por
vial (5 ml) como parte de los
excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
El concentrado para solución está ajustado a un pH de 7,4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cidofovir está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV
en adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. Solo debe
utilizarse cuando otros medicamentos
se consideren inadecuados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
manejo de las infecciones por VIH.
Antes de cada administración de cidofovir, se deben medir los niveles
de creatinina en suero y de proteínas
en orina. Cidofovir debe administrarse con probenecid por vía oral y
solución salina intravenosa tal y como
se describe más adelante (ver secciones 4.4 y 6.6).
Posología
_Adultos:_
Tratamiento
de
inducción.
La
dosis
recomendada
de
cidofovir
es
de
5
mg/kg
de
peso
corporal
(administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante
durante 1 hora), una vez por semana
durante dos semanas consecutivas.
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Tratamiento de mantenimiento. Dos semanas después de completar el
tratamiento de inducción, se
ad