Cibinqo

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Abrocitinib

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

D11AH08

INN (Medzinárodný Name):

abrocitinib

Terapeutické skupiny:

Andere dermatologische Präparate

Terapeutické oblasti:

Dermatitis, atopisch

Terapeutické indikácie:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2021-12-09

Príbalový leták

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CIBINQO 50 MG FILMTABLETTEN
CIBINQO 100 MG FILMTABLETTEN
CIBINQO 200 MG FILMTABLETTEN
Abrocitinib
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt
einen Patientenpass mit wichtigen
Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen. Führen Sie den
Patientenpass bitte stets bei sich.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cibinqo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cibinqo beachten?
3.
Wie ist Cibinqo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cibinqo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CIBINQO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cibinqo enthält den Wirkstoff Abrocitinib. Cibinqo gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Januskinase-Hemmer (Inhibitoren) genannt werden und die helfen,
Entzündungen zu reduzieren.
Cibinqo wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms im Körper namens
„Januskinase“ reduziert, das an
Entzündungen beteiligt ist.
C

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cibinqo 50 mg Filmtabletten
Cibinqo 100 mg Filmtabletten
Cibinqo 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cibinqo 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Abrocitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 1,37 mg Lactose-Monohydrat.
Cibinqo 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Abrocitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 2,73 mg Lactose-Monohydrat.
Cibinqo 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Abrocitinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 5,46 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Cibinqo 50 mg Filmtabletten
Rosafarbene, etwa 11 mm lange und 5 mm breite, ovale Tablette mit der
Prägung „PFE” auf der einen
und „ABR 50” auf der anderen Seite.
Cibinqo 100 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde Tablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm mit
der Prägung „PFE” auf der
einen und „ABR 100” auf der anderen Seite.
Cibinqo 200 mg Filmtabletten
Rosafarbene, etwa 18 mm lange und 8 mm breite, ovale Tablette mit der
Prägung „PFE” auf der einen
und „ABR 200” auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cibinqo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die für
eine systemische Therapie
infrage kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Facharzt eing