Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Andere dermatologische Präparate
Dermatitis, atopisch
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Autorisiert
2021-12-09
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CIBINQO 50 MG FILMTABLETTEN CIBINQO 100 MG FILMTABLETTEN CIBINQO 200 MG FILMTABLETTEN Abrocitinib ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen. Führen Sie den Patientenpass bitte stets bei sich. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cibinqo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cibinqo beachten? 3. Wie ist Cibinqo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cibinqo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CIBINQO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cibinqo enthält den Wirkstoff Abrocitinib. Cibinqo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Hemmer (Inhibitoren) genannt werden und die helfen, Entzündungen zu reduzieren. Cibinqo wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms im Körper namens „Januskinase“ reduziert, das an Entzündungen beteiligt ist. C Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cibinqo 50 mg Filmtabletten Cibinqo 100 mg Filmtabletten Cibinqo 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cibinqo 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Abrocitinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 1,37 mg Lactose-Monohydrat. Cibinqo 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Abrocitinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 2,73 mg Lactose-Monohydrat. Cibinqo 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Abrocitinib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 5,46 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Cibinqo 50 mg Filmtabletten Rosafarbene, etwa 11 mm lange und 5 mm breite, ovale Tablette mit der Prägung „PFE” auf der einen und „ABR 50” auf der anderen Seite. Cibinqo 100 mg Filmtabletten Rosafarbene, runde Tablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm mit der Prägung „PFE” auf der einen und „ABR 100” auf der anderen Seite. Cibinqo 200 mg Filmtabletten Rosafarbene, etwa 18 mm lange und 8 mm breite, ovale Tablette mit der Prägung „PFE” auf der einen und „ABR 200” auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cibinqo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Facharzt eing Přečtěte si celý dokument