Cibel 0.25 mg - 0.035 mg compr. pellic.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Norgestimate 0,25 mg; Ethinylestradiol 0,035 mg

Dostupné z:

EFFIK Benelux SA-NV

ATC kód:

G03AA11

INN (Medzinárodný Name):

Norgestimate; Ethinylestradiol

Dávkovanie:

0,25 mg - 0,035 mg

Forma lieku:

Comprimé pelliculé

Zloženie:

Norgestimate 0.25 mg; Ethinylestradiol 0.035 mg

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Norgestimate and Ethinylestradiol

Prehľad produktov:

CTI code: 571440-01 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571440-02 - Taille de l'emballage: 3 x 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 571440-03; 571440-04

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Oui

Dátum Autorizácia:

2020-09-25

Príbalový leták

CIBEL – IT/H/0735/001
BE571440
10/10/2022
PIL-fr
010V
000-008 included + 009+010
P 1/17
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CIBEL 0,250/0,035 MG, COMPRIMÉS
Norgestimate/éthinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
• Ils
comptent
parmi
les
méthodes
de
contraception
réversibles
les
plus
fiables
lorsqu’ils
sont
utilisés
correctement.
• Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier
pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le
contraceptif hormonal combiné est repris après une
interruption de 4 semaines ou plus.
• Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez
présenter les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres. Si vous
ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CIBEL et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIBEL
3.
Comment prendre CIBEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CIBEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CIBEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
CIBEL est une pilule contraceptive orale combinée contenant de
faibles doses d’hormones qu

Súhrn charakteristických

CIBEL – IT/H/0735/001
BE571440
10/10/2022
SPC-fr
010V
000-008 included + 009+010
P 1/20
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CIBEL 0,250 mg/0,035 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,250 mg de norgestimate et 0,035 mg
d’éthinylestradiol.
Excipient à effet notoire
Lactose 86 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé bleu, rond, biconvexe portant la mention « C 250 »
imprimée sur les deux faces. Chaque comprimé
a un diamètre de 6,35 mm (6,25-6,45 mm) et une épaisseur de 2,5 mm
(2,0-3,0 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception féminine
La décision de prescrire CIBEL doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque existants de chaque femme,
en particulier ceux de thromboembolie veineuse (TEV), et du risque de
TEV associé à CIBEL par comparaison
à celui d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_COMMENT PRENDRE CIBEL_
Les comprimés doivent être pris tous les jours à environ la même
heure, si nécessaire avec un peu de liquide,
dans l’ordre indiqué sur la plaquette. La posologie est d’un
comprimé par jour, pendant 21 jours consécutifs.
Chaque nouvelle plaquette est entamée après un intervalle sans
comprimés de 7 jours, au cours duquel une
hémorragie de privation survient généralement. Celle-ci débute
habituellement 2 à 3 jours après le dernier
comprimé et il est possible qu’elle ne soit pas terminée au moment
d’entamer la plaquette suivante.
_COMMENT COMMENCER À PRENDRE CIBEL_
– Absence d’utilisation de contraceptifs hormonaux au cours du
mois écoulé
La femme doit commencer à prendre les comprimés au jour 1 de son
cycle naturel (c.-à-d. le premier jour des
règles).
– Il est possible de commencer la prise aux jours 2 à 5, mais une
méthode de barrière complémentaire est alors
recommandée pend